Целлекс как вводить правильно видео

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

(замороженный в пересчете на белок*)

Натрия гидрофосфата дигидрат

Натрия дигидрофосфата моногидрат

Активное вещество : полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок 0,9-2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции);

Вспомогательных веществ : глицина 3,75 мг, 0,1 М раствора динатрия гидрофосфата до pH 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорида 5,85 мг, полисорбата-80 0,005 мг, воды очищенной до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза восстановления сигналов аутофагии улучшения тканевой иммунорегуля­ции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга уменьшение числа повре­жденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с систем­ным воздействием факторов роста дифференцировки и сигнальных молекул обеспечи­вает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлени­ем двигательной чувствительной и когнитивной функций.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.

Фармакокинетика:

Сложный состав Целлекса® активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов обладающих сум­марным полифункциональным действием не позволяет провести обычный фармакоки­нетический анализ отдельных компонентов

Показания:

— острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Эпилепсия маниакальный психоз продуктивный бред делирий возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данно­го контингента больных.

Способ применения и дозы:

Взрослым препарат назначают в дозе 01-02 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество Целлекса® в шприц снимают иглу затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 022 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.

Побочные эффекты:

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте вве­дения реакции гиперчувствительности (кожная сыпь зуд ангионевротический отек) субфебрилитет нарушение сна головная боль.

Передозировка:

Взаимодействие:

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем воз­можно психомоторное возбуждение нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза транквилизаторов нейролеп­тиков.

Особые указания:

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами требующими повышенного внима­ния и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 01 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулы темного стекла вместимостью 1 мл или 2 мл импортные имеющие кольцо натяжения для вскрытия или ампулы имеющие точку разлома. Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух зеленых полосок.

По 1 ампуле по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 ампуле по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры с диаметром пор 022 мкм в количестве равном количеству ампул.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Источник

Целлекс ® (Cellex) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Коды АТХ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Целлекс ®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция; допускается наличие отдельных нитей коагулята.

1 мл
целлекс ® субстанция-раствор (замороженный, в пересчете на белок*) 0.1 мг

Фармакологическое действие

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.

Фармакокинетика

Показания препарата Целлекс ®

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводиться п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс ® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный стерильный шприцевой фильтр с диаметром пор 0.22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевой фильтр. Препарат готов к применению.

Побочное действие

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Применение у детей

Особые указания

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс ® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Условия хранения препарата Целлекс ®

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Целлекс ®

Не применить по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Препараты после инсульта

Ежегодно инсульт случается почти у полумиллиона человек. Более половины из них теряют бытовую независимость. Поэтому правильный подбор препаратов, борьба с последствиями и реабилитация становится важной задачей на многие годы.

Инсульт и реабилитация

Инсульт — острое заболевание, которое связано с нарушением кровообращения и проявляется такими симптомами со стороны нервной системы как:

Выделяют 2 основные формы инсульта:

Реабилитация после инсульта начинается как можно раньше. Комплексный подход в лечении сочетает в себе лекарственную терапию, физиопроцедуры, тренировки по восстановлению утраченных функций. В фармакотерапии выделяют 3 основных направления:

Профилактика повторного инсульта

Причины, приведшие к возникновению инсульта, чаще всего никуда не исчезают и продолжают действовать на человека. От их силы и сочетаний зависит риск повторного инсульта. Профилактика повторного инсульта называется вторичной. Список состояний, на которые обращают внимание в первую очередь:

Соответственно необходима коррекция этих состояний и приведение их в норму для снижения риска повторного инсульта. Лекарственная терапия только часть лечения. Важны диета, физкультура, отказ от вредных привычек.

Антигипертензивные препараты

Артериальное давление рекомендуется снижать, даже если оно повышено совсем незначительно или в пределах нормы: «верхнее» 120-139 мм.рт.ст, «нижнее» 80-89 мм.рт.ст. Так снижение на 5 мм.рт.ст. помогает снизить развитие инсульта на 30%.

20 1894В профилактике повторного инсульта важны диета, физкультура, а также отказ от вредных привычек.

Преимущество одних групп антигипертензивных препаратов над другими не доказано. Врачу при назначении приходится учитывать индивидуальные особенности пациента, сочетаемость с другими препаратами, минимизацию побочных эффектов. При этом для пациентов после инсульта важно не только снизить давление, но и максимально его стабилизировать, пусть даже чуть выше целевых значений. Для этого используют:

Препараты препятствующие тромбообразованию

При различных аритмиях повышается риск тромбообразования и возникновение инсультов до 4 раз. Для профилактики этих состояний могут использоваться антикоагулянты и антиагреганты:

Прием этой группы препаратов обычно длительный, можно сказать, что пожизненный.

Статины

Помогают не только бороться с атеросклерозом, высокими цифрами холестерина, но и стабилизируют поверхность уже сформировавшихся бляшек, снижают уровень воспаления в сосудистой стенке, что также уменьшит риск тромбоза:

Борьба с последствиями

Лечение гипертонуса мышц

Спастичность мышц проявляется при попытке пассивного движения в конечности. Цели полностью убрать спазм может и не быть, так как некоторые пациенты используют это мышечное напряжение как элемент стабильности при движении. Проблему это представляет у лежачих пациентов, когда спазмы вызывают боль, мешает реабилитации и уходу.

20 1895Спазмы у лежачих вызывают боль и мешают реабилитации

Для местного устранения спазма внутримышечно могут вводиться препараты нейротоксинов:

Прием начинается с минимальной дозы препарата и постепенно увеличивается до достижения эффекта или до первых побочных явлений. Лечение этих симптомов помогает в лечебной физкультуре и предотвращает развитие контрактур в суставах.

Коррекция мозговых функций

Слабоумие может развиваться у примерно половины перенесших инсульт. В течение первых 6 месяцев риск деменции самый высокий, также он может сохраняться в течение нескольких лет.

Используются ноотропные и нейропротекторные препараты:

Лечение постинсультной депрессии

С постинсультной депрессией разной степени выраженности сталкивается 2/3 пациентов. Требования к антидепрессантам сочетают в себе минимум побочных эффектов, так как обычно есть множество других сопутствующих заболеваний. Также нужен легкий стимулирующий эффект, так как у большинства пациентов развивается астения. Для этой цели могут подойти селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:

Эффект обычно наступает через 2 недели. Отменять препараты необходимо постепенно.

Постинсультные боли

Ощущения по типу жжения от ледяной воды возникают после поражения участков мозга, отвечающих за болевую чувствительность. Для лечения используют комбинации перечисленных выше антидепрессантов с антиковульсантами:

В дополнение к лекарствам может использоваться метод транскраниальной электростимуляции.

Патогенетическое лечение

К препаратам, влияющим на механизмы развития неврологических проблем в постинсультном периоде, можно отнести нейропротекторы и антиоксиданты:

Вывод

Список препаратов, которые, как может показаться, могут быть показаны после инсульта огромен. Важны не сами препараты по отдельности, а комплекс мероприятий. Вводить новые препараты или отменять должен доктор, чтобы лечение было эффективным и безопасным. Также желательно узнать прогноз и ставить реалистичные цели по восстановлению, так как объем поражения мозга может накладывать значительные ограничения независимо от интенсивности реабилитации.

Источник

Целлекс как вводить правильно видео

Кафедра неврологии и нейрохирургии Ярославской государственной медицинской академии

ЗАО «Фарм-Синтез», Москва

ЗАО «Фарм-Синтез», Москва

Целлекс в лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения: результаты российского многоцентрового сравнительного открытого клинического исследования

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014;114(5): 22-26

Пизова Н. В., Соколов М. А., Измайлов И. А. Целлекс в лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения: результаты российского многоцентрового сравнительного открытого клинического исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014;114(5):22-26.
Pizova N V, Sokolov M A, Izmaĭlov I A. Cellex in the treatment of patients with acute disturbance of cerebral blood circulation: results of a multicenter comparative open clinical trial. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2014;114(5):22-26.

Кафедра неврологии и нейрохирургии Ярославской государственной медицинской академии

f812cc766a3e031ff3469cf5611d6048

Кафедра неврологии и нейрохирургии Ярославской государственной медицинской академии

ЗАО «Фарм-Синтез», Москва

ЗАО «Фарм-Синтез», Москва

Прямое репаративное действие целлекса на нейрональный и глиальный клеточные пулы нервной ткани доказано в экспериментах на лабораторных животных в моделях острого ишемического повреждения мозга методом фотоиндуцированного тромбоза, в клеточных культурах нейронов мозжечка на модели глутаматной токсичности, глобальной преходящей и неполной гипоксиях мозга. Целлекс представляет собой первый отечественный препарат, обладающий прямым нейрорепаративным действием. Он принципиально отличается от нейротропных средств из группы ноотропов (нейрометаболических стимуляторов), которые могут улучшать регенерацию поврежденных нервных тканей только косвенно, за счет положительного влияния на метаболизм, микроциркуляцию и другие функциональные показатели.

Материал и методы

Исследование было одобрено этическим комитетом Министерства здравохранения РФ [1] и локальными этическими комитетами исследовательских центров. В нем приняли участие 6 российских клинических центров: Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (проф. И.А. Вознюк); Санкт-Петербургская городская многопрофильная больница №2 (зав. отд. неврологии К.В. Голиков); Кемеровский кардиологический диспансер (проф. А.В. Коваленко); Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова (проф. В.А. Жаднов); Подольская городская клиническая больница (зав. отд. кардионейрореанимации Е.В. Глушков); Клиническая больница №8, Ярославль (проф. Н.В. Пизова).

88 (49,4%) больных получали целлекс на фоне унифицированной базисной терапии (основная группа), 90 (50,6%) больных, составивших группу сравнения, получали только базисную терапию.

В исследование включались больные, соответствующие следующим критериям: мужчины в возрасте от 35 до 80 лет включительно; женщины в возрасте от 55 до 80 лет включительно, находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 2 лет; наличие письменного информированного согласия, подписанного больным или его ближайшими родственниками (при крайней тяжести пациента); установленный диагноз ОНМК в соответствии с критериями МКБ-10, подтвержденный данными КТ или МРТ головного мозга; госпитализация в течение первых суток от развития ОНМК.

Критериями исключения были: крайне тяжелое состояние пациента с уровнем сознания ниже 5 баллов по шкале комы Глазго; регресс неврологической симптоматики в течение первых 24 ч от начала заболевания; наличие у пациента заболеваний или состояний, указанных в противопоказаниях к назначению препарата целлекс: эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий; наличие в анамнезе анафилактических реакций на препараты белковой природы (альбумин, плазма крови, иммуноглобулины, сыворотки); наличие злокачественного новообразования; острые и/или хронические бактериальные и вирусные заболевания в стадии обострения; аутоиммунные заболевания в стадии декомпенсации, сопровождающиеся системным васкулитом; хроническая печеночная или почечная недостаточность в стадии обострения; выраженная или неконтролируемая патология сердца; предшествующая нейротропная метаболическая терапия в срок до 14 дней перед госпитализацией пациента.

Целлекс в лекарственной форме раствора для подкожного введения применялся на фоне стандартизированной базисной терапии: по 0,1 мг 1 раз в сутки подкожно первые 10 дней и с 21-х по 27-е сутки заболевания при тяжести пациента по шкале комы Глазго не ниже 12; по 0,2 мг 1 раз в сутки подкожно первые 10 дней и по 0,1 мг 1 раз в сутки подкожно с 21-х по 27-е сутки заболевания при тяжести пациента по шкале комы Глазго не выше 12.

Для оценки эффективности терапии анализировались данные клинического, лабораторного, функционального мониторинга, а также результаты КТ- или МРТ-исследо­вания пациентов обеих групп, в сравнении с данными, полученными у пациентов контрольной группы. Переносимость терапии целлексом оценивалась на основании нежелательных явлений, зарегистрированных в течение всего периода исследования, а также на основании мониторинга основных показателей жизненно важных функций: ЭКГ, лабораторные исследования (общеклинический и биохимический анализы крови, коагулограмма, общеклинический и биохимический анализы ЦСЖ, анализ мочи).

Оценка выраженности неврологического дефицита проводилась по шкале NIHSS в 1, 3, 6, 10, 21 и 28-е сутки наблюдения.

Статистическая обработка данных исследования была проведена с использованием программного обеспечения SPSS18.0, Microsoft Excel 2010 и Microsoft Access 2010. Описательная статистика непрерывных количественных данных после анализа нормальности распределения представлена в виде среднего значения (M) и стандартного отклонения (SD) при нормальном распределении, в виде медианы (Md) и значений 25% нижнего и 75% верхнего квартилей (Q 25%-75%) при ненормальном распределении. Нормальным считалось распределение, при котором критерий отличия Колмогорова-Смирнова от теоретически нормального распределения был более 0,05. Аналитическая статистика выполнялась с использованием дисперсионного анализа ANOVA, t-теста Стьюдента для количественных данных с нормальным распределением или критерия суммы рангов/знаков Уилкоксона, Манна-Уитни для количественных данных с распределением, отличным от нормального. Качественные и порядковые переменные сравнивались с помощью теста &khgr; 2 или критерия суммы рангов/знаков Уилкоксона, Манна-Уитни. Ассоциации между переменными выявлялись с помощью коэффициента корреляции (r) Пирсона при нормальном распределении сравниваемых выборок, коэффициента корреляции Спирмена при ненормальном распределении или малых размерах выборок. Значение вероятности (р) менее 0,05 (двусторонняя проверка значимости) демонстрировало статистическую значимость.

Результаты и обсуждение

Распределение больных по возрасту, полу, степени тяжести, характеру и бассейну поражения представлено в табл. 2 и 3. nv 2014 05 04 tab2 nv 2014 05 04 tab3

Полученные данные свидетельствуют о достоверном уменьшении значений по NIHSS с регрессом неврологического дефицита в основной группе к 6, 10, 21 и 28-м суткам (р nv 2014 05 04 ris1Рисунок 1. Динамика суммарных значений по NIHSS в двух группах (p

Достоверные отличия в основной группе от группы сравнения подтверждаются регрессом двигательных нарушений к 21-м и 28-м суткам (р nv 2014 05 04 ris2Рисунок 2. Динамика изменений двигательной сферы по NIHSS (шкала ординат) в двух группах (p

При сравнении групп по тяжести заболевания, группа, в которой применялся целлекс (основная) достоверно отличалась от группы сравнения ускоренным регрессом неврологического дефицита по следующим клиническим проявлениям инсульта: зрительные нарушения к 3-м и 6-м суткам у пациентов с инсультом легкой степени тяжести (р nv 2014 05 04 ris3Рисунок 3. Динамика изменений суммарных значений по NIHSS в зависимости от характера инсульта (p

Как врачи, так и пациенты хорошо оценили переносимость терапии целлексом. В ходе исследования врачи не отметили серьезных нежелательных явлений ни у одного из пациентов. Препарат не оказывал влияния на АД и ЧСС, фиксируемых в ходе всех визитов пациентов. Анализ полученных результатов показал, что за весь 10-дневный курс применения препарата целлекс в остром периоде инсульта и повторный курс в раннем реабилитационном периоде с 21-х по 28-е сутки у всех пациентов с инсультом разной степени тяжести, отличающихся как характером, так и локализацией сосудистого поражения головного мозга, серьезных нежелательных явлений отмечено не было. Тщательный экспертный анализ клинических данных, данных лабораторного мониторинга и инструментальных методов исследования 5 умерших пациентов, получавших целлекс, не выявил связи этих серьезных нежелательных явлений с приемом препарата. Данные исходы были обусловлены изначальной тяжестью основного заболевания и декомпенсацией соматической патологии.

В результате проведенного многоцентрового сравнительного открытого клинического исследования эффективности и безопасности препарата целлекс в лечении больных с ОНМК получены убедительные данные об эффективности и безопасности препарата в дозах 0,1 и 0,2 мг/мл. Применение целлекса в остром и раннем реабилитационном периодах как ИИ, так и ГИ, особенно у пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания, приводит к выраженному регрессу общемозговой и очаговой неврологической симптоматики с достоверной положительной динамикой. В ходе исследования серьезных нежелательных явлений, связанных с применением препарата целлекс, а также каких-либо побочных реакций не выявлено, что свидетельствует о его безопасности при использовании в исследуемых дозах. На основании полученных данных целлекс в дозах 0,1 и 0,2 мг/мл рекомендован к применению в остром и раннем реабилитационном периодах ОНМК и в настоящее время зарегистрирован в качестве лечебного средства для пациентов с ОНМК в остром и раннем восстановительном периодах заболевания в составе комплексной терапии.

Источник

Adblock
detector