Цетротид как разводить и колоть

Цетротид® (0.25 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цетрореликса ацетат, в количестве, эквивалентном 0.25 мг или 3.0 мг цетрореликса,

вспомогательное вещество – маннитол.

Растворитель вода для инъекций.

Описание

Пористая масса (лиофилизат) белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Антигонадотропин рилизинг гормон.

Фармакологические свойства

После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликса составляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин∙кг) и 0.1 мл/(мин∙кг), соответственно. Объем распределения составляет 1,1 л/кг. Средний конечный период полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции. Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневное введение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.

Цетрореликс – антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофиза. Супрессия фактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при его длительном введении без начального стимулирующего эффекта.

У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкого подъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальной стимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистический эффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

Показания к применению

— предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий

Способ применения и дозы

Препарат Цетротид вводится подкожно в нижнюю часть брюшной стенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить в растворителе, содержащимся в упаковке.

Для минимизации местных побочных реакций рекомендуется ежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспечения его постепенной абсорбции.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающих анафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствии аллергических/псевдоаллергических реакций на введение Цетротида. Последующие инъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, которые требуют немедленного медицинского вмешательства.

Рекомендуется придерживаться следующих инструкций, приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции.

Введение вечером: введение препарата начинают на 5 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами включительно до вечера накануне перед проведением индукции овуляции.

Содержимое 1 флакона препарата (3.0 мг цетрореликса) вводят на 7 день овариальной стимуляции (приблизительно через 132 – 144 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Если параметры фолликулярного роста не позволяют провести индукцию овуляции на 5 день после введения Цетротида 3.0 мг, то через 96 часов после введения инъекции и до дня индукции овуляции включительно следует дополнительно ежедневно вводить по 0.25 мг цетрореликса (Цетротид 0.25 мг).

Если пациентка вводит препарат Цетротид самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, смоченных спиртом.

Снимите пластиковую крышку с флакона. Протрите одним тампоном, смоченным спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок.

Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон.

Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков.

Наберите в шприц весь полученный раствор.

Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожного введения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.

Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшной стенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, смоченный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 º.

Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.

Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования).

Побочные действия

— местные реакции в месте введения (такие как, эритема, отек или зуд)

— синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)

— системные аллергические или псевдоаллергические реакции, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции

— синдром гиперстимуляции яичников (степень III согласно классификации ВОЗ)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата

— беременность и период лактации

— период после наступления менопаузы

— умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина, у лиц с предрасположенностью.

Особые указания

При применении препарата у женщин с признаками и симптомами аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следует соблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями препарат применять не рекомендуется.

Во время или после овариальной стимуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения, например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применение гепарина.

Поддержку лютеальной фазы следует проводить в соответствии с протоколами данного медицинского центра.

Поскольку опыт применения препарата Цетротид при повторных циклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь после тщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Передозировка препарата может привести к увеличению длительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками розового цвета.

По 3 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Юроп Лтд., Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

Источник

Цетротид ® (Cetrotide)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетротид ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата) 250 мкг

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения цетрореликса. У женщин вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

Продолжительность действия зависит от величины применяемой дозы.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Цетротид ®

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цетрореликсу или экзогенным пептидным гормонам; почечная недостаточность средней или тяжелой степени, печеночная недостаточность средней или тяжелой степени; период постменопаузы; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

При наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При развитии СГЯ следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

Следует соблюдать осторожность при применении цетрореликса при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применения цетрореликса.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием цетрореликса ограничен. При повторных курсах лечения цетрореликс следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Источник

Инструкция по применению ЦЕТРОТИД (CETROTIDE)

not pnot lnot nnot r

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (3 мл).

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Цетрореликс оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, препарат контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Цетрореликс вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. Продолжительность действия препарата зависит от вводимой дозы. После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. На 4-й день после введения отмечено угнетение секреторной функции на 70%. Регулярные введения цетрореликса по 250 мкг каждые 24 ч поддерживают эффект препарата.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг) так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечалась линейная кинетика.

После п/к введения цетрореликс быстро всасывается из места введения. Абсолютная биодоступность препарата после п/к введения составляет около 85%.

V d составляет 1.1 л/кг.

Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин/кг и 0.1 мл/мин/кг.

Конечный T 1/2 после в/в и п/к введения составляет, соответственно, в среднем около 12 ч и 30 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат Цетротид может назначаться только специалистом, имеющим опыт проведения репродуктивных методик.

После первой инъекции пациент 30 мин должен находится под наблюдением врача, чтобы быть уверенным в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на инъекцию. Все условия для лечения такой реакции должны быть в наличии.

Цетротид 0.25 мг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром

Цетротид следует начинать вводить на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером

Цетротид следует начинать вводить на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Цетротид 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного).

После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида в дозе 3 мг рост фолликулов не позволяет начать индукцию овуляции, следует дополнительно ввести Цетротид 0.25 мг 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

Препарат следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует энергично встряхивать флакон для ускорения растворения.

Не использовать раствор, если он непрозрачен или если в нем содержатся инородные частицы.

В шприц следует набирать все содержимое флакона. Это позволит ввести пациентке дозу цетрореликса не менее 230 мкг при применении Цетротида 0.25 мг и не менее 2.82 мг при применении Цетротида 3 мг.

Раствор для инъекций следует вводить сразу после приготовления.

Цетротид предназначен только для п/к введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении Цетротида 0.25 мг место инъекции следует ежедневно менять.

После получения соответствующих инструкций врача пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Побочные действия

При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (ощущение напряжения и боли в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания).

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Цетротид 0.25 мг предпочтительно вводить регулярно через каждые 24 ч. Однако, если пациентка пропустила время очередного введения, можно сделать инъекцию в указанной дозе в любое другое время в течение этих же суток.

Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к серьезным аллергическим реакциям, имеющим в данный момент аллергические реакции на что-либо или аллергию в анамнезе.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

К настоящему времени накоплен небольшой опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Лечащий врач должен выяснить какие лекарственные средства принимала пациентка незадолго до начала лечения препаратом Цетротид или продолжает принимать одновременно с его назначением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цетротид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Применение Цетротида в цикле ЭКО

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Цетротид применяется в репродуктивной медицине для лечения бесплодия. Активное вещество – цетрореликс. Это антагонист гонадолиберина (гонадотропин-рилизинг-фактор, ГнРГ). Гонадолиберин производится гипоталамусом, регулирует менструальный цикл. Препарат включают в лечебный протокол ЭКО для контроля женского цикла экзогенным способом.

Упаковка, форма выпуска

Цетротид выпускается в виде порошкообразного вещества, содержащего маннит и растворителя (стерильная инъекционная вода).

Доступно три формата упаковок и дозировок:

Для чего нужен цетротид?

Цетротид, как антагонист ГнРГ, позволяет подавить секрецию эндогенных гонадотропных гормонов (ЛГ, ФСГ) для предотвращения преждевременной овуляции. Таким образом спонтанный выход яйцеклетки из яичника невозможен. Это позволяет образоваться большому количеству фолликулов в гонадах. Что повышает шансы на успешное ЭКО, поскольку при пункции получают больше зрелых яйцеклеток.

При естественных циклах ежемесячно выходит один, максимум два ооцита. Но не у всех женщин овуляция происходит каждый месяц. Бывают ановуляторные циклы. Угнетение гонадотропинов с помощью Цетротида обратимо полностью.

Показания

Цетротид необходим для контроля гормональной стимуляции половых желез во время проведения экстракорпорального оплодотворения при бесплодии. Используют его с целью блокировки выброса в кровеносное русло лютеотропина и не допущения наивысшего уровня ЛГ, который достигается перед овуляцией. Это позволяет полностью сохранить половые клетки перед пункцией доминантного фолликула.

Применяться препарат может исключительно по назначению врача и под врачебным контролем. Гинеколог индивидуально подбирает дозу, режим приема, сроки. Корректировать лечение без ведома доктора нельзя.
Антагонисты гонадолиберина позволяют сократить продолжительность терапии, а также понизить риск гиперстимуляции гонад.

Приготовления раствора для инъекций

cetrotide02Приготовление раствора для инъекций

Правила введения

Домашние самостоятельные инъекции можно делать после консультации у врача, получения инструктажа, детального изучения инструкции.

cetrotide03Правила введения

Противопоказания

Цетротид не назначается при выявлении абсолютных противопоказаний:

Источник

Цетротид лиофилизат : инструкция по применению

Состав

Каждый флакон содержит:

активное вещество: цетрореликс (в виде цетрореликса ацетата) 0,25 мг, вспомогательное вещество: маннитол.

1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона.

Описание

Лиофилизированная масса (в виде лепешки) цвета.

Фармакологические свойства

Абсолютная биодоступность цетрореликса после подкожного введения составляет около 85 %. Объем распределения составляет 1,1 л/кг.

При подкожном введении разовых доз цетрореликса (от 0,25 до 3 мг), так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата.

Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1,2 мл/(мин•кг) и 0,1 мл/(мин•кг). Конечный период полувыведения после внутривенного и подкожного введения составляет, соответственно, в среднем около 12 и 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции в месте инъекции.

Показания к применению

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

В клинических исследованиях Цетротид применялся с человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ), однако ограниченные исследования с применением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона демонстрируют подобную эффективность.

Способ применения и дозы

Цетротид может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, которые обеспечат немедленное лечение в случае развития возможных аллергических/псевдоаллергических реакций (включая жизнеугрожающие анафилактические реакции). Следующие инъекции можно вводить самостоятельно до тех пор, пока пациентка не заметит признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности, последствиях таких реакций и необходимости немедленного медицинского вмешательства.

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 часа утром или вечером. После первой инъекции пациентка в течение 30 минут должна находиться под медицинским наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню индукции овуляции.

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Реакции в месте введения препарата можно минимизировать, каждый раз меняя место инъекции, не вводя инъекцию в одно и то же место и используя технику медленного введения инъекции для обеспечения постепенной абсорбции препарата.

Инструкция для пациенток по приготовлению и введению препарата Цетротид

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Цетротид предназначен для подкожного введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата Цетротид следует ежедневно менять место инъекции.

Цетротид следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Следует вводить все содержимое флакона. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

Поскольку раствор препарата перед введением инъекции должен быть комнатной температуры, флакон с препаратом и растворитель следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения предметы были чистыми.

2. На чистой поверхности расположите все, что Вам необходимо для инъекции (один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу с желтой маркировкой, одну иглу с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Снимите крышку с флакона. Протрите с помощью одного тампона, пропитанного спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Возьмите иглу с желтой маркировкой и удалите с нее обертку. Достаньте из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снимите с нее защитный колпачок.

5. Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Наберите все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите иглу с серой маркировкой и удалите с нее обертку. Наденьте иглу на шприц и снимите с нее защитный колпачок.

9. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте ее между пальцами.

11. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.

13. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в п. 14. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно зажать тампоном, пропитанным спиртом, кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, вылейте содержимое шприца в раковину. Повторите все этапы, начиная с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите их (во избежание травмирования наденьте на иглы защитные колпачки).

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции, такие как эритема, отек и зуд, которые обычно являются преходящими по течению и легкими по степени тяжести. В клинических исследованиях после многократного введения Цетротида 0,25 мг такие эффекты наблюдались с частотой 9,4 %.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (степень I или II согласно классификации ВОЗ) встречается часто и должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции.

В то же время, СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Нечасто сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции.

Побочные реакции классифицируют согласно частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к активному веществу или каким-либо другим структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или любым вспомогательным веществам препарата;

— Беременность и лактация;

— Тяжелая почечная недостаточность.

Особые указания

Сообщалось о случаях аллергических/псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающую анафилаксию, после введения первой дозы препарата. Особое внимание следует уделять женщинам с признаками и симптомами активных аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе. Лечение Цетротидом не рекомендуется проводить у женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после проведения стимуляции овуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который следует рассматривать как неотъемлемый риск процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. Синдром гиперстимуляции яичников следует лечить симптоматически, например, пациентке должны быть показаны покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и терапия с применением гепарина.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятыми протоколами вспомогательных репродуктивных технологий.

Повторные циклы стимуляции яичников

До настоящего времени накоплен недостаточный опыт проведения повторных циклов стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки соотношения потенциального риска и преимуществ лечения.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением или без применения антагонистов ГнРГ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения, хотя еще неизвестно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие пары, или процедурами ВРТ.

Ограниченные данные, полученные в последующих клинических исследованиях 316 новорожденных, родившихся у женщин, которые принимали цетрореликс для лечения бесплодия, позволяют предположить, что цетрореликс не повышает риск развития врожденных пороков у потомства.

Нарушение функции печени

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции печени, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Нарушение функции почек

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции почек, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Цетрореликс противопоказан пациенткам с тяжелым нарушением функции почек.

Лица пожилого возраста

Показания для применения Цетротида лицами пожилого возраста отсутствуют.

Цетротид не применяется для лечения детей.

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

В исследованиях острой токсичности, проводившихся на грызунах, симптомы неспецифичной токсичности наблюдались после интраперитонеального введения цетрореликса в дозах, более чем в 200 раз превышающих фармакологически эффективную дозу, предназначенную для подкожного введения человеку.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Цетротид не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит при участии цитохрома Р450, или образующими глюкурониды или конъюгаты некоторыми другими путями. Однако возможности таких взаимодействий с гонадотропинами или препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных к этому лиц, полностью исключить нельзя.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Цетротид не предназначен для применения в периоды беременности и лактации.

Результаты исследований, проведенных на животных, показали что цетрореликс дозависимым способом влияет на фертильность, репродуктивные функции и беременность. При применении препарата во время соответствующей фазы беременности развития тератогенных эффектов не набдюдалась.

Цетротид нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением растворителя, прилагаемого к упаковке.

Срок годности

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента.

Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30°С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Германия.

Источник

Adblock
detector