Ципролет таблетки как принимать взрослому

Ципролет (500mg)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЦИПРОЛЕТ®

Регистрационный номер: П N016161/01

Торговое название препарата: Ципролет®

Международное непатентованное название препарата: ципрофлоксацин.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой. Вид на изломе – белая или почти белая масса.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство – фторхинолон.

Код АТХ: J01MA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (так как влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы действует только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов ДНК-гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichiacoli, Salmonellaspp., Shigellaspp., Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Enterobacterspp., Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Serratiamarcescens, Hafniaalvei, Edwardsiellatarda, Providencia spp., Morganellamorganii, Vibriospp., Yersiniaspp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilusspp., Pseudomonasaeruginosa, Moraxellacatarrhalis, Aeromonasspp., Pasteurellamultocida, Plesiomonasshigelloides, Campylobacterjejuni, Neisseriaspp.), некоторые внутриклеточные возбудители – Legionellapneumophila, Brucellaspp., Chlamydiatrachomatis, Listeriamonocytogenes, Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumkansasii, Corynebacteriumdiphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcusspp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) – умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Не эффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а, с другой – у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика
При пероральном приеме быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в 12-перстной и тощей кишке. Прием пищи замедляет всасывание, но не изменяет максимальную концентрацию (Cmax) и биодоступность. Биодоступность – 50-85%, объем распределения – 2-3,5 л/кг, связь с белками плазмы – 20-40%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при пероральном приеме – 60-90 мин, Cmax линейно зависит от величины принятой дозы и составляет при дозах 250, 500, 750 и 1000 мг, соответственно, 1,2; 2,4; 4,3 и 5,4 мкг/мл. Через 12 ч после приема внутрь 250, 500 и 750 мг концентрация препарата в плазме снижается до 0,1; 0,2 и 0,4 мкг/мл, соответственно.
Хорошо распределяется в тканях организма (исключая богатую жирами ткань, например, нервную ткань). Концентрация в тканях в 2-12 раз выше, чем в плазме. Терапевтические концентрации достигаются в слюне, миндалинах, печени, желчном пузыре, желчи, кишечнике, органах брюшной полости и малого таза, матке, семенной жидкости, ткани простаты, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках, почках и мочевыводящих органах, легочной ткани, бронхиальном секрете, костной ткани, мышцах, синовиальной жидкости и суставных хрящах, перитонеальной жидкости, коже. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, где концентрация при отсутствии воспаления мозговых оболочек составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, а при наличии воспаления – 14-37%. Ципрофлоксацин хорошо проникает также в глазную жидкость, бронхиальный секрет, плевру, брюшину, лимфу, через плаценту. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (оксо-, диэтил-, сульфо-, формилципрофлоксацина).
Период полувыведения (T1/2) – около 3-5 ч, при хронической почечной недостаточности (ХПН) – до 12 ч. Выводится в основном почками путем канальцевой фильтрации и канальцевой секреции в неизмененном виде (40-50%) и в виде метаболитов (15%), остальная часть – через кишечник. Небольшое количество выводится с грудным молоком. Почечный клиренс – 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс – 8-10 мл/мин/кг.
При ХПН (клиренс креатинина (КК) выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и его выведения кишечником.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
Взрослые:

Дети и подростки (от 5 до 17 лет):

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы хинолонов и вспомогательным веществам, детский возраст (до 18 лет – до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы), одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости), беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например,синдром врожденного удлинения интервала QT), заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты,макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1A2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), пациенты, имеющие в анамнезе указания на поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Рекомендуемый режим дозирования:
Взрослые
— инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента): от 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки;
— инфекции мочеполовой системы: острые, неосложненные: от 250 мг 2 раза в сутки до 500 мг 2 раза в сутки; цистит у женщин (до менопаузы): 500 мг 1 раз в сутки; осложненные: от 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки; инфекции половых органов (кроме гонореи): от 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки; гонорея: 500 мг 1 раз в сутки однократно;
— диарея: 500 мг 2 раза в сутки;
— другие инфекции (см. раздел «Показания к применению»): 500 мг 2 раза в сутки; особо тяжелые, представляющие угрозу жизни (в особенности при наличии Pseudomonasspp., Staphylococcusspp., Streptococcusspp.), в т.ч. стрептококковая пневмония, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит: 750 мг 2 раза в сутки.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет): пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.
Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью:
— при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина – 1000 мг;
— при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м2 или концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная суточная доза ципрофлоксацина – 500 мг;
— пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе: при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина – 1000 мг; при клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная суточная доза ципрофлоксацина – 500 мг. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после процедуры.
Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе:
максимальная суточная ципрофлоксацина – 500 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения: 1 день ̶ при острой неосложненной гонорее и цистите; до 7 дней ̶ при инфекциях почек, мочевыводящих путей, интраабдоминальных инфекциях; весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом; не более 2 месяцев ̶ при остеомиелите; от 7 до 14 дней ̶ при других инфекциях. При инфекциях, вызванных Streptococcusspp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней; при инфекциях, вызванных Chlamydiaspp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.
Для профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы – по 500 мг 2 раза в сутки в течение 60 дней.
Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.
Дети и подростки
При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:
При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких – 20 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная доза 1500 мг). Продолжительность лечения – 10-14 дней.
При легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) – 15 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 500 мг, суточная – 1000 мг. Общая продолжительность приема ципрофлоксацина – 60 дней.
Дети с нарушениями функции почек
Нет какой-либо информации о схеме корректировки дозы для детей с нарушениями функции почек.

Побочное действие

Особые указания
Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями
При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae
Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за ограниченной эффективности в отношении возбудителя.
Инфекции половых путей
При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.
Нарушения со стороны сердца
Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT. Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT.
У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию подобных препаратов. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами, нейролептиками), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмиии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT), заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), некорректированным электролитным дисбалансом (например, при гипокалиемии, гипомагниемии).
Применение у детей
Ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата.
Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы.
Гиперчувствительность
В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.
Желудочно-кишечный тракт
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии таких симптомов заболеваний печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненный живот, применение ципрофлоксацина следует прекратить.
У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.
Опорно-двигательный аппарат
Пациентам с тяжелой миастенией gravis ципрофлоксацин следует применять с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.
При первых признаках тендинита (болезненный отек, воспаление в области сустава) лечение ципрофлоксацином следует прекратить и исключить физические нагрузки.
При применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, уже в течение первых 48 часов после начала терапии, воспаление и разрыв сухожилия могут возникать даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.
Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.
Нервная система
Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только после оценки соотношения польза/риск.
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса.
При возникновении судорог применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, такие как попытки суицида, в том числе свершившиеся, если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной нейропатии. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациенту следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение ципрофлоксацина.
Кожные покровы
В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-облучением в солярии.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе тизанидин, теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.
Профилактика кристаллурии
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
Диагностика инфекции, обусловленной Mycobacterium spp.
В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адресместапроизводства
1. Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, India.
2. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08

Источник

Ципролет® (250 мг)

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J 01 MA 02

Показания к применению

Неосложненные и осложенные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (средний отит, в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)

— наружный злокачественный отит

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)

— острое обострение хронического синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями

— инфекции мочевыводящих путей (вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные грамотрицательными бактериями)

— инфекции, передающиеся половым путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий шанкр, урогенитальный хламидиоз)

— эпидимит-орхит, в том числе случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.

— воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae

— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)

— инфекции кожи, мягких тканей

— септицемия, бактериемия, инфекции или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с нейропенией)

— профилактика инвазивных инфекций включая случаи вызваны Neisseria meningitides

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

— инфекции костей и суставов

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

— при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом

— сложные инфекции мочевых путей и пиелонефрит

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)

Ципролет может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата

— поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе

— одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина

— в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных грамположительными и анаэробными бактериями

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

— при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

— при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

— для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

— для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет специальных требований.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.

Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклорпамид усиливает всасывание ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.

Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови ( Cmax ) и площади под кривой ( AUC ) ципрофлоксацина.

Тизанидин не должен применяться вместе с ципрофлоксацином.

Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.

Одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в сыворотке.

Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.

Использование ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP 450 приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином

Использование лидокаина, содержащего лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1 A 2 CYP 450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении.

Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.

Ингибитор изофермента 1 A 2 CYP 450 заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1 A 2 CYP 450, можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами.

Инфекция половых путей

Инфекция мочевыводящих путей

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Легочная форма сибирской язвы

Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

Детский и подросковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.

Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

Для больных детей (5-17 лет), страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P. aeruginosa ;

Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно –в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться.

При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту.

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании).

Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

врожденный синдром удлиненного интервала QT;

одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также

при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлок-сацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Как и в случае других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови.

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Ципролет ® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента.

Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов.

В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например , P seudomonas aeruginosa, Acinetobacter или S tafilococ ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами.

В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат рекомендуется назначать в следующих дозах:

Продолжительность всего лечения (включая возмож-ность первоначаль-ного парентераль-ного лечения с ципрофлоксацином)

Инфекции нижних отделов

Инфекции верхних отделов дыхательных путей

Обострение хронического синусита

Хронический гнойный средний отит

Злокачественный наружный отит

От 28 дней до 3 месяцев

Инфекции мочевыводящих путей

От 2 х 500мг до 2 х 750мг

женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг

Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит

От 2 х 500мг до 2 х 750мг

Не менее 10 дней в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня

От 2 х 500мг до 2 х 750мг

2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический)

Инфекции половых органов

Грибковый уретрит и цервицит

однократный прием 500 мг

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза

От 2 х 500мг до 2 х 750мг

Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I

Источник

Adblock
detector